收藏仪器1号网|  ,仪器1号网欢迎你!

 

关于开展医疗器械临床试验有关事宜

     开展医疗器械临床试验,申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后,填写医疗器械临床试验备案表,低速离心机提交备案表中列出的相关材料,其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品 药品 监督管理部门备案,进口医疗器械向 代理 人所在地省级食品药品监督管理部门备案。

接受备案的省级食品药品监督管理部门,对《 医疗器械 临床试验备案表》填写完整且提交材料齐全的,应当当场备案。

接受备案的省级食品药品监督管理部门,应当在10个工作日内将备案信息(格式见附件2)通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。自公告发布之日起,开展医疗器械临床试验应当按照本公告备案后实施。

食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械临床试验备案工作的监督检查,对违反规定的依法查处。接受备案的省级食品药品监督管理部门应当每月10日前将备案信息以电子邮件方式报送国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司。

申办者完成临床试验备案后, 气质联用对试验项目起止日期有变化的,应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。

rss